Phần mềm FPT MediCare đạt chứng nhận quốc tế ISO 13485:2016

Sự kiện đánh dấu bước tiến quan trọng trong quá trình phát triển và hoàn thiện phần mềm FPT MediCare của Công ty Cổ phần Viễn thông FPT đồng thời thể hiện cam kết của doanh nghiệp trong việc tuân thủ các yêu cầu và tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế.

Phạm vi chứng nhận ISO 13485:2016 của FPT được ghi nhận là "Thiết kế, sản xuất và cung cấp phần mềm FPT MediCare hỗ trợ quản lý bệnh mạn tính", tập trung trực tiếp vào bài toán hỗ trợ điều trị và theo dõi các bệnh lý mạn tính phức tạp, đặc biệt là bệnh đái tháo đường (tiểu đường) và bệnh tim mạch.

Theo thống kê từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) năm 2025, các bệnh mạn tính như đái tháo đường, tim mạch, bệnh hô hấp mạn tính là nguyên nhân gây ra khoảng 80% ca tử vong tại Việt Nam. Trong bối cảnh nhu cầu quản lý bệnh mạn tính ngày càng tăng, phần mềm y tế góp phần kết nối dữ liệu sức khỏe giữa người bệnh và nhân viên y tế. Do đó, việc phát triển và kiểm soát chất lượng phần mềm cần tuân thủ các tiêu chuẩn chuyên biệt, đáp ứng yêu cầu của lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Ông Phan Minh Hải, Giám đốc FPT MediCare, Tập đoàn FPT cho biết, chứng nhận ISO 13485:2016 là lời cam kết mạnh mẽ của FPT đối với sức khỏe và sự an toàn của người bệnh. "Việc làm chủ công nghệ và tuân thủ tiêu chuẩn y tế quốc tế khắt khe giúp FPT tự tin cung cấp một giải pháp phần mềm quản lý bệnh mạn tính tin cậy, đồng hành cùng ngành y tế Việt Nam trong chuyển đổi số chăm sóc sức khỏe", ông Hải nói.

Phần mềm trang thiết bị y tế FPT MediCare gồm ứng dụng di động và cổng dữ liệu dành cho cơ sở y tế (Health Portal), hướng đến kết nối thông tin liên tục, tự động và đảm bảo an toàn thông tin giữa người bệnh và nhân viên y tế. Phần mềm FPT MediCare có khả năng kết nối với các thiết bị đo thông minh như máy đo đường huyết ngón tay, máy đo đường huyết liên tục (CGM), máy đo huyết áp..., tự động cập nhật và đồng bộ dữ liệu theo thời gian thực. Hệ thống tích hợp cơ chế cảnh báo đa tầng thông minh khi phát hiện các chỉ số sức khỏe vượt ngưỡng đã được thiết lập, giúp kịp thời nhận diện những dấu hiệu bất thường như hạ đường huyết hoặc tăng huyết áp, nâng cao hiệu quả theo dõi và quản lý sức khỏe.

Bên cạnh theo dõi chỉ số, FPT MediCare cung cấp các giải pháp tổng hợp và phân tích dữ liệu trực quan, giúp người dùng dễ dàng hiểu dữ liệu và hỗ trợ bác sĩ đánh giá tình trạng kiểm soát sức khỏe và hỗ trợ tư vấn từ xa. Phần mềm cũng tăng cường sự phối hợp giữa người bệnh với đội ngũ y tế, góp phần thúc đẩy chuyển đổi số trong quản lý bệnh mạn tính tại Việt Nam.

Theo ông Phan Minh Hải, việc đạt ISO 13485 không phải là đích đến mà là điểm khởi đầu cho một hành trình cải tiến liên tục, tạo nền tảng để đơn vị tiếp tục hoàn thiện hệ sinh thái FPT MediCare. Mọi tính năng trên FPT MediCare từ kết nối thiết bị thông minh, thuật toán cảnh báo đến giao diện dành cho bác sĩ đều được phát triển dựa trên thực tế nhu cầu của người bệnh và thực hành lâm sàng của nhân viên y tế, được kiểm soát bảo mật chặt chẽ, đảm bảo độ tin cậy tối đa khi đưa vào vận hành thực tế.

Đại diện ISOCERT, bà Dương Thị Anh Thư - Phó giám đốc Chi nhánh Hồ Chí Minh, cho biết: "Chúng tôi đánh giá cao sự chuẩn bị bài bản, tinh thần nghiêm túc và ý thức cải tiến hệ thống chất lượng của toàn thể đội ngũ FPT trong suốt quá trình xây dựng giải pháp và quá trình đánh giá". Theo bà, kết quả này cho thấy FPT MediCare được phát triển và quản lý trong khuôn khổ một hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập và vận hành hiệu quả, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đối với phần mềm y tế hỗ trợ quản lý bệnh mạn tính.